熔噴布細菌過濾測試儀試驗效果評估

環境空氣中懸浮的微生物被認為是引起呼吸系統感染，增加呼吸系統疾病發病率和病死率的關鍵因素[1]。在某些特定工作環境下細菌總數甚至是普通居室內環境細菌總數的3～30倍，口罩可減少空氣病原微生物被吸入體內致病的危險，是保護勞動者健康安全簡單有效的方法[2]。目前市場上使用的口罩主要以普通民用口罩、工業防護粉塵口罩和醫用外科口罩為主，口罩的防護性能主要取決于口罩濾材的過濾效率[3]。細菌過濾效率反應了口罩的過濾質量，本文結合對醫用外科口罩的檢測情況，參照YY0469–2011規定的質量要求及檢驗方法，采用BFE（Bacterial Filtration Efficiency，ZR-1000型口罩細菌過濾效率）系統對醫用外科口罩的細菌過濾效率進行檢測，以金黃色葡萄球菌氣溶膠顆粒為參照，評價醫用外科口罩對細菌微生物的阻留效果，并分析BFE系統性能的穩定性，以期對規范和提高醫用外科口罩產品質量檢測與監管有所幫助。

1.材料與方法
1.1 一般材料
漩渦混合器（Vortex-KB3，海門市其林貝爾儀器制造有限公司），BFE系統（ZR-1000，青島眾瑞智能儀器有限公司），恒溫恒濕培養箱（HWS-150B，天津市泰斯特儀器有限公司）；胰蛋白酶大豆瓊脂培養基（170722，北京陸橋技術股份有限公司），胰蛋白酶肉湯（170308，北京陸橋技術股份有限公司；金黃色葡萄球菌（ATCC 6538）購買于中國食品藥品檢定研究院，目前保種于江西省醫療器械檢測中心微生物室。

1.2 方法
1.2.1 菌懸液制備
取金黃色葡萄球菌第3代24h新鮮肉湯培養物，用含蛋白胨的1.5%磷酸鹽緩沖液將其稀釋配制成濃度5.0×105c服/mL的菌懸液。

1.2.2 樣品預處理
檢測前將口罩樣品放置在溫度為（21±5）°C，相對濕度為（85±5）%的環境中預處理至少4h，每家企業同一批次取三個樣品。

1.2.3 口罩過濾效果測試
①按照醫用外科口罩標準YY0469-2011檢測，將BFE系統檢測儀Henderson管道兩個采樣口分別與Anderson六級采樣器相連。②將直徑90mm采樣平板裝入Anderson六級采樣器，采樣器的氣體流速控制在28.3L/min，蠕動泵流量為0.180mL/min，供液時間設置為1min，采樣時間設置為2min，系統清洗時間設置為1min，測試前測一次陽性質控。③在樣品測試完成后，再測試一次陽性質控。然后再收集2min氣溶膠室中的空氣樣品，作為陰性質控，在此過程中，不能向噴霧器中輸送細菌懸液。④將瓊脂平板倒置放置于（37±2）°C培養箱中培養（48±2）h。然后對細菌顆粒氣溶膠形成的菌落單位（陽性孔）進行計數，并使用陽性孔轉換表將其轉換為可能的撞擊顆粒數。口罩細菌過濾效率計算公式：BFE=（C-T）/C×100%（式中C：陽性質控平均值；T：樣品計數之和），《醫用外科口罩技術要求》（YY 0469-2011）規定細菌過濾效率應大于95%。

2.結果
2.1 2017年6～12月檢測結果
對13家企業的口罩進行檢測，依照標準要求8家企業細菌過濾效果均大于95%為合格，合格率達到62%。見表1。

2.2 2018年1～6月檢測結果
對A～F6家企業的口罩測定結果表明，除C企業產品之外，其他5家企業生產的口罩全部達到標準要求，合格率83%。見表2。

3.討論
醫用外科口罩可以有效地防治病原菌的擴散，對健康人群起到保護作用，細菌過濾效率表現為在規定的流速下，由醫用外科口罩濾材將氣溶膠濾除的百分數，是評價醫用外科口罩性能的重要參數[4,5]。BFE系統在人工可控的環境下發生生物氣溶膠，通過計算微生物氣溶膠過濾效率來評價醫用外科口罩的防護性能和安全性，該系統程序具有凈化、維護、實驗等3種模式，不僅保證了實驗結果的準確性，而且保證了實驗人員、實驗樣品及實驗環境的安全。
本文采用BFE系統對企業的醫用外科口罩細菌過濾效率進行了檢測，2017年6～12月共檢測了13家企業的產品，8家企業樣品合格，合格率62%，其中7家企業樣品細菌過濾效率達到99%，4家企業樣品低于80%，其中1家企業低于30%，1家企業處于標準要求95%邊緣，不合格率38%。2018年1～6月共檢測了6家的企業產品，有5家的產品符合標準中的要求，合格率為83%，僅1家企業樣品不合格。2018年1～6月與2017年6～12月的結果比較，合格率呈上升趨勢。檢測過程中發現不合格產品的濾料均很差，阻力性能很差，結果提示企業生產醫用外科口罩選擇合適的濾料是生產合格口罩的先決條件，選擇濾料不僅要考慮濾料的過濾效率還要考慮濾料的阻力性能。
隨著市場監督力度的加大，各生產企業對產品質量要求的積極性提高，意識到細菌過濾效率的重要性，產品的質量雖然參差不齊，但是產品的細菌過濾效率不合格率呈下降趨勢。監管部門應該對不合格企業的產品加強監督抽檢的頻率，要求企業選擇高性能的濾材，檢測部門應給予企業相關的檢測技術培訓與服務，規范企業的自身質控的檢測水平與技能。本實驗采用的BFE系統對醫用外科口罩防護性能的優劣進行了統一的評價，篩選了合格的產品，滿足了對醫用外科口罩防護性能和安全性能的檢測和評價。